品質

我們極為重視採納符合醫療器械國際及行業標準的質量控制及保證體系,這一事實從我們乃首家總部位於香港並就醫療器械風險管理應用取得ISO14971證書的醫療器械集團可見一斑。我們分別於2000年及2010年通過ISO 9001:2000及ISO 9001:2010標準認證。我們並無於ISO 9001證書到期後續訂相關證書,原因為我們於2004年通過認證的ISO 13485標準涵蓋設計及製造醫療器械的相關質量管理體系。

資格、獎狀及認可

永勝醫療符合醫療產品行業公認的的各項國際標準,目前獲頒證書如下:

 

我們過去多年刻苦努力,成就卓著,屢獲殊榮,包括:

 

質量控制流程

質量保證措施覆蓋我們的生產流程及經營各個方面,包括設計安裝及維護生產設施、採購原材料及包裝材料、監控原材料、半成品及成品及進行品質檢查以及進行文件核查以遵守產品登記認證標準及規定。於每項生產流程中,我們將委派專門的質量檢驗員,根據預定的標準與檢查條件檢查每項流程並記錄檢查結果。

 

生產流程驗證程序

質量保證系統就我們的生產流程實施全面的核驗程序,包括規劃、安裝資質、設計資質、經營資質、技能資質、流程控制及管理以及重新核驗。

 

原材料質量控制

我們僅向已獲批的供應商採購原材料,該等供應商已經我們的供應商審核團隊根據一套標準予以評估。質量控制團隊按照相關行業或協定的標準根據供應品的文件、規格及質量以抽樣方式檢查各批次供應品的質量。符合我們所有規格及規定的原材料將獲我們接納並用於生產。

 

在製品質量控制

質量控制團隊貫彻監控我們的生產流程,以核實製造流程持續符合我們的相關標準。我們要求生產員工恪守標準化經營及設備操作程序。我們的質量控制團隊定期現場檢查生產流程並按經批准程序的要求於生產的若干階段對在製半成品進行抽樣檢查。

 

成品的品質控制

我們的質量控制團隊檢查每件醫療設備產品,我們的內部實驗室對相關產品的功能及耐用性進行檢查及測試。我們按抽樣基準根據質量控制程序檢測及測試一次性產品。我們會按抽樣基準對成品進行檢漏測試、氣流阻力測試、呼吸袋容量測試、呼吸迴路拉力測試、符合性測試、水分流失測試等各項測試。

在向客戶交付成品前,我們的質量控制團隊將檢查與產品質量有關的文件,包括批次記錄、生產流程記錄及其他或會影響產品質量的資料。

我們會處理不符合我們的質量標準的成品,且僅會推出及出售通過所有規格檢查及要求的成品。

 

實驗室

微生物及分析測試實驗室

我們經營一間內部微生物及分析測試實驗室,其定期抽樣檢查一次性產品,尤其針對病毒及細菌水平,確保嚴格遵守客戶的產品要求;其亦每週對生產設施的100,000級無塵室環境的清潔度進行檢查及測試。該實驗室可開展產品滅菌測試、負載測試、環境監察、細菌內毒素測試及生物指標滅菌測試。

測量及性能測試實驗室

我們亦運行測量及性能測試實驗室,進行多項物理及功能測試,包括對首件樣品、零件、半成品或成品進行尺寸檢測、加速老化測試、溫度及濕度環境測試、ISO錐形連接器測試、呼吸迴路拉力測試、氣流阻力測試、符合性測試;以及就熱濕交換進行水分流失測試、漏氣測試及流動阻力測試;對裝有電子元件的每台呼吸設備的功能,進行測試。

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